关于2021年无菌医疗器械检（化）验员报名通知（cmd苏州 总第65期）-yb体育官方

 各有关医疗器械企业：

为了进一步提高无菌医疗器械企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，北京国医械华光认证有限公司（简称cmd）与苏州大学合作举办无菌医疗器械生产检（化）验员培训班，由苏州大学医学部和苏州大学卫生与环境技术研究所具体承办。培训课程由双方派遣老师授课，学员参加培训并经考试合格后，由北京国医械华光认证有限公司和苏州大学共同签发培训合格证书。

由于目前疫情非常时期，按疫情防控要求暂不开班，但应广大学员要求，经合作双方研究决定，进行内审员培训班预报名，如报名人数在35人以上，待疫情缓解且符合疫情防控要求，我们将及时开班，届时第一时间将开班时间及开班地点通知各位报名学员，并在相应yb体育官方官网上发布开班信息，感谢各医疗器械企业对我们的信任和支持！现将有关培训事宜通知如下：

一、培训内容（不完全限于以下内容）

1、医疗器械相关法律、法规；

2、医疗器械微生物检测、生物相容性检测、包装验证相关知识；

3、医疗器械检测化学基础知识；

4、微生物实验操作：包括微生物基本操作、无菌室环境监测、菌悬液制备、培养基灵敏度实验、初始污染菌、无菌实验及方法验证、工作人员手、桌面检测、革兰氏染色、内毒素、热原等操作；

5、化学检验操作：气相色谱、分光光度法对环氧乙烷残留量的测定、易氧化物、铵、ph、重金属、纯化水的测定等。

二、培训方式

苏州大学卫生与环境技术研究所已通过国家实验室认可，具有先进的检测设施和实验条件，依据最新的检测标准（iso）进行医疗器械产品检测与培训。学员在接受基础理论知识学习后进行分组，分别由苏州大学实验室老师负责指导学员进行相关微生物、化学检验操作，使学员通过培训后能够掌握相关的医疗器械基础知识和生物、化学实验的操作方法以及操作要求，达到检（化）验员的任职能力和条件。

三、会务安排 （会议具体日程与地点安排请留意第二轮通知）

四、报到地点与学习准备事项：

报到地点在苏州新金都饭店一楼大厅（暂定），报到时请携带好身份证、一寸彩色照片2张（照片背面写明姓名）、纸质报名表一张、白大褂（进实验室学习，需穿实验服）。

培训第一天在苏州新金都饭店（暂定）。

培训第二天至第五天的课程需要集体坐大巴前往苏州大学独墅湖校区一期。

五、实验地点：

苏州大学卫生与环境技术研究所（苏州大学独墅湖校区一期）

六、培训费用

1、培训费用：3000元人民币/人，含培训、实验操作材料、证书、午餐等，由苏大开具增值税电子普通发票。

2、培训费优惠规则：有效期内的cmd认证企业的学员与江苏医疗器械认证企业联谊会成员单位学员以及的学员可享受100元优惠，但需在报名填表时同时申请，申报成功后培训费用按照2900元人民币/人来收取。属以上三种情况的学员，在首次发送至邮箱的报名表中必须确认该信息；同时，cmd认证企业的学员需将单位获得的在有效期内的认证证书复印件电子版发送至才可享受优惠; 江苏医疗器械认证企业联谊会成员单位的学员需经cmd苏州分公司核实确认后,才可享受优惠；属2015年1月1日以来苏州大学卫生与环境技术研究所医疗检测客户单位的学员，需得到苏州大学的确认后，方可享受优惠。学员填写报名表时，没有对以上信息进行确认的,或者未按以上要求进行申报的，视为自动放弃该申请；

3、如需住宿可统一安排，费用自理。住宿费在报到现场交宾馆，由宾馆开具住宿费发票，学员早餐、晚餐自理；

七、付款方式

培训费用3000元人民币（确定享有优惠政策的单位的学员培训费用为每人2900元人民币），报到现场缴费，可接受刷卡、转账、支付宝及微信付款。(不支持现金付款)

收款人账号：   325601000010149002255

收款人名称:   苏州大学       

入账名称：    无菌班培训费

收款人开户行：  交通银行股份有限公司苏州苏大支行

八、yb体育官方的联系方式

1、报名咨询——cmd苏州分公司：

联系人：任元超18015563809、朱肖云18662184627；

2、培训内容咨询——苏州大学：方老师，电话：0512-65880240；

3、会务咨询——苏州大学：周老师，手机号码：15106138103。

九、报名方法

填写完整报名表（见附件），并将报名表发送至邮箱cmdsuzhou@163.com，并电话与报名联系人确认；如有问题，可咨询各分管老师。

十、有关“证书”的说明

学员经培训考试合格，颁发培训证书。该证书在培训结束后30个工作日内经快递发给学员。该证书的有效期为三年。

十一、  乘车路线

苏州新金都饭店地址： 苏州吴中区吴中西路39弄4号；

          总台电话： 0512-65252810；

去苏州新金都饭店的乘车路线：

1、苏州火车站

（1）乘坐地铁4号线（驶向同里方向），在团结桥站下车（从2口出站），步行860米到达；

（2）到苏州站北广场公交枢纽站搭乘1路公交车，在吴中区人民医院站下车，步行610米到达；

2、苏州北站

（1）乘地铁2号线（桑田岛方向）到苏州火车站下车，站内换乘地铁4号线（驶向同里方向），在团结桥站下车（从2口出站），步行860米到达；

（2）步行至京沪高铁苏州北站，乘坐811路，在平门站下车，后乘5路，在吴中区人民医院站下车，步行610米到达。

3、苏州南站

（1）步行10米至汽车南站3路车站，乘车在吴中区人民医院站下车，步行610米达到。（2）乘60路北线，在东苑路站下车，步行670米到达。

温馨提示：

即日起，就可根据自身需求，报名参加相应期数的培训。各期培训，额满为止！报名表见附件。同时请随时关注yb体育官方官网上培训信息变化情况。

1、实行小班授课，培训人数40人左右（不满35人不开班）。

2、本次办班，根据疫情防控要求，有疫情接触史及中高风险地区学员不能参加培训。报到前三天，学员提供学员基本信息、14天行程图和7天内的苏康码截图（与会人员请提前下载“苏康码”填报信息。）

3、做好严格防护措施，进入会场时将测量体温、核实14天行程图和7天内的苏康码，符合要求准予入内并全程佩戴口罩。

4、会议期间，会议室将准备好免洗洗手液、酒精棉片、纸巾，以保障大家的需求。  

5、所有参训学员进出苏大实验室操作统一坐大巴。

北京国医械华光认证有限公司  苏州大学医学部    苏州大学卫生与环境技术研究所

附件：

报   名   表

²  因考虑培训效果，培训有名额限定，满员后报名者可选择参加下期培训班。请谅解！

²  请务必工整书写姓名、公司名称、手机号码，以便我们保持联系。

²  报到当天，请持此报名表报到（为确保信息获取的准确性，最好以电子文档填写后打印）。